Dosering, tilberedning og bruk

VEYVONDI dosering

• Individuell dosering etter pasientens behov.* Med VEYVONDI er det mulig å administrere rVWF uavhengig av rFVIII hvis en umiddelbar økning av FVIII ikke er nødvendig, eller hvis utgangsnivået for FVIII-nivået er tilstrekkelig for å sikre hemostase.*

• En infusjon av VEYVONDI normaliserte nivåene av FVIII. [1] Den første infusjonen av VEYVONDI økte FVIII-nivåene til over 40 % innen 6 timer og er høyest innen 24 timer hos de fleste pasienter, avhengig av FVIII:C utgangsnivået.*

• Faktor VIII koagulasjonsaktiviteten (FVIII:C) må være minst 0,4 IE/ml (≥40 % av normal aktivitet) for å sikre hemostase.
• Hvis en umiddelbar økning av FVIII:C ikke er nødvendig, eller hvis utgangsnivået for FVIII:C er tilstrekkelig for å sikre *  hemostase, kan samtidig administrasjon av rFVIII ved den første infusjonen av VEYVONDI utelates etter legens beslutning.
• Hvis pasientens utgangsnivå av FVIII:C i plasma er <40 % eller ukjent, og i alle situasjoner hvor man ønsker å oppnå en rask korrigering av hemostasen, for eksempel ved behandling av en akutt blødning, alvorlig traume eller akutt kirurgi, er det nødvendig å administrere en rekombinant faktor VIII-produkt med den første infusjonen av VEYVONDI for å oppnå et hemostatisk nivå av FVIII:C i plasma.
   

Dosering – Profylaktisk behandling

• Start av langtidsprofylakse: 40 til 60 IE/kg som administreres to ganger i uken.
• Oppfølging av pasientens tilstand.
• Ved utilstrekkelig klinisk respons, som for eksempel gjennombruddsblødninger, kan høyere doser (dog ikke over 80 IE/kg)
       og/eller økt doseringsfrekvens (opptil tre ganger per uke) være nødvendig.

Dosering – Behandling ved behov

• Start av behandling ved behov: Første dose 40–80 IE/kg kroppsvekt. VEYVONDI administreres sammen med rFVIII hvis FVIII:C-nivåene er < 40 % eller ukjente.
• Etterfølgende infusjoner: Vedlikeholdsdose 40–60 IE/kg hver 8–24 time.
• De endogene FVIII-nivåene forblir normale eller nesten normale så snart VWF er erstattet, så lenge VEYVONDI fortsetter å administreres basert på erfaring fra kliniske studier.

Detaljerte doseanbefalinger:

Vurder profylakse for egnede voksne pasienter som får behovsmedisinering

Dosering – Behandling ved kirurgi

Før kirurgi: 
12–24 timer før kirurgisk inngrep:

• 40–60 IE/kg VEYVONDI bør administreres til pasienter med utilstrekkelige FVIII-nivåer

Innen 3 timer før kirurgisk inngrep:

• Vurder og sikre anbefalte FVIII-nivåer.
  • minst 0,4 IE/ml for mindre inngrep og oral kirurgi.
  • minst 0,8 IE/ml for større inngrep.

Innen 1 time før kirurgisk inngrep:

• Administrer en dose VEYVONDI:
  • alene hvis FVIII:C er ≥ anbefalte nivåer.
  • sammen med rFVIII hvis FVIII:C er < anbefalte nivåer.

Under og etter kirurgi:

• Overvåk VWF:RCo og FVIII:C nivåene i plasma
• Tilpass den postoperative substitusjonsbehandlingen individuelt
• Generelt bør doseringsfrekvensen postoperativt være mellom to ganger per dag og hver 48. time.

Tilberedning

VEYVONDI finnes i to størrelser – injeksjonsflasker med 650 IE pulver og 5 ml oppløsningsvæske, samt 1300 IE pulver og 10 ml oppløsningsvæske, og tilberedningsanordning.

Instruksjon for tilberedning

Holdbarhet

• Uåpnet injeksjonsflaske
  • 3 år
     
• Etter tilberedning
  • Bør brukes umiddelbart
  • Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 3 timer ved 25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar.

Oppbevaringsanvisning for pulver

• Oppbevares ved maksimalt 30 °C
• Må ikke fryses
• Oppbevares i originalemballasjen
• Lysfølsomt