Takhzyro (lanadelumab)1
TAKHZYRO 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
En enhet (ferdigfylt sprøyte) inneholder 150 mg lanadelumab* i 1 ml oppløsning.
TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning (ferdigfylt sprøyte, eller ferdigfylt penn)
En enhet (ferdigfylt sprøyte, eller ferdigfylt penn) inneholder 300 mg lanadelumab* i 2 ml oppløsning.
*Lanadelumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Indikasjoner:
TAKHZYRO er indisert for rutinemessig forebygging av residiverende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos pasienter som er 2 år eller eldre.
Dosering:
Dette legemidlet skal igangsettes under oppsyn av lege med erfaring i behandling av pasienter med hereditært angioødem (HAE).
Voksne og ungdom 12 til < 18 år. Anbefalt startdose er 300 mg hver 2. uke. Hos pasienter som ved behandling har vært stabile uten anfall, kan det vurderes å redusere dosen til 300 mg lanadelumab hver 4. uke, særlig hos pasienter som har lav vekt.
Hos pasienter med en kroppsvekt på under 40 kg kan det også vurderes å bruke en startdose på 150 mg lanadelumab hver 2. uke.
Hos pasienter som ved behandling har vært stabile uten anfall, kan det vurderes å redusere dosen til 150 mg lanadelumab hver 4. uke.
Barn 2 til < 12 år. Anbefalt dose av lanadelumab for barn 2 til < 12 år er basert på kroppsvekt (se tabell, Link til adminstasjonsiden på Takedapro.no) og skal kun administreres via en ferdigfylt sprøyte. Den ferdigfylte pennen er ikke undersøkt hos barn 2 til < 12 år og skal derfor ikke brukes. Pasienter med en kroppsvekt på 20 opp til 40 kg og som har vært stabile uten anfall, kan fortsette med samme dose når de når 12 års alder.
Administrasjon:
TAKHZYRO er kun ment for subkutan (s.c.) administrasjon.
Hver enhet (ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn) med TAKHZYRO er kun for engangsbruk. Injeksjonen skal begrenses til de anbefalte injeksjonsstedene: mage, lår og yttersiden av overarmene. Det anbefales å bytte sted mellom hver nye injeksjon. For voksne og ungdom (12 til < 18 år) kan TAKHZYRO administreres på egen hånd eller ved hjelp av en omsorgsperson kun etter opplæring i subkutan injeksjonsteknikk gitt av kvalifisert helsepersonell.
For barn (2 til < 12 år) skal TAKHZYRO kun administreres av omsorgsperson etter opplæring i subkutan injeksjonsteknikk gitt av kvalifisert helsepersonell.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Interaksjoner:
Ingen legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført. Basert på egenskapene til lanadelumab forventes ingen farmakokinetisk interaksjon med et samtidig administrert legemiddel. Som forventet vil ledsagende bruk av akuttmedisinen C1-esterase-inhibitor gi en tilleggseffekt på lanadelumab-cHMWK-responsen, basert på virkningsmekanismen til lanadelumab og C1-esteraseinhibitor.
Graviditet, amming og fertilitet:
Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av lanadelumab hos gravide kvinner. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjons- eller utviklingstoksisitet. Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av lanadelumab under graviditet.
Det er ukjent om lanadelumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Det er kjent at humant IgG kan utskilles i morsmelk hos mennesker i løpet av de første dagene etter fødselen. Konsentrasjonen av disse synker til et lavt nivå like etterpå. Risiko for barn som ammes i denne korte perioden kan ikke utelukkes. Etterpå kan lanadelumab brukes ved amming om klinisk nødvendig.
Effekten av lanadelumab på fertilitet er ikke blitt evaluert hos mennesker. Lanadelumab hadde ingen effekt på kvinnelig eller mannlig fertilitet hos cynomolgus-aper.
Bivirkninger:
Den vanligste (52,4 %) bivirkningen til TAKHZYRO var reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR), inkludert smerter, erytem og blåmerker på injeksjonsstedet. Av disse var 97 % av mild intensitet, 90 % gikk over i løpet av én dag etter inntreden med en median varighet på 6 minutter. 5 Overfølsomhetsreaksjon (mild og moderat pruritus, ubehag og kribling i tungen) ble observert (1,2 %).
Virkningsmekanisme:
Lanadelumab er et fullstendig humant, monoklonalt antistoff (IgG1/ κ-lett kjede). Lanadelumab hemmer proteolytisk aktivitet av aktiv plasma-kallikrein. Økt plasma-kallikrein-aktivitet fører til proteolyse av høymolekylært kininogen (HMWK) slik at det dannes spaltet HMWK (cHMWK) og bradykinin, som er assosiert med betennelse og hevelser ved HAE-anfall.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares i kjøleskap (2oC–8oC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar oppløsningen (ferdigfylt sprøyte, ferdigfylt penn eller hetteglass) i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppløsningen (ferdigfylt sprøyte, ferdigfylt penn eller hetteglass) kan oppbevares ved høyst 25 °C i én enkeltperiode på 14 dager, men ikke utover utløpsdatoen.
TAKHZYRO må ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur. Når en ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn tas ut av kjøleskapet fra en multipakning, skal de resterende ferdigfylte sprøytene eller ferdigfylte pennene settes inn igjen i kjøleskapet til fremtidig bruk.
