Studiedesign

TIDES: Studiedesign

TIDES: Effektstudie av tetravalent immunisering mot dengue hos friske barn [2], [3]

  • TIDES er en pågående, multinasjonal, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert fase 3-nøkkelstudie som evaluerer effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til Qdenga™ mot denguefeber [1], [2], [3]
  • Totalt 20 099 friske deltakere i alderen 4–16 år fra 8 dengue-endemiske land fikk minst én dose med vaksinen eller placebo [2], [3]
    • Brasil, Colombia, Den dominikanske republikk, Nicaragua, Panama, Filippinene, Sri Lanka og Thailand
    • Balansert innmelding mellom Asia-Stillehavsregionen (46,5%) og Latin-Amerika (53,5%)
       
  • TIDES hadde en pasientretensjonsrate på 91% med ukentlig oppfølging i løpet av hele den innledende studievarigheten på 4,5 år [1], [2], [3]
  • Både dengue-naive og tidligere utsatte personer ble inkludert i TIDES [2], [3]
    • Ved baseline var 27,7% av studiedeltakerne seronegative for alle de fire dengueserotypene
       
  • Eksklusjonskriteriene inkluderte febril sykdom ved baseline, svekket/endret immunreaksjon, overfølsomhet mot en eller flere bestanddeler i vaksinen, graviditet/amming, tidligere mottaker av denguevaksine og andre protokollbrudd iht. studiekriteriene [2], [3]
     
Image

* Én 0,5 ml dose med QdengaTM
inneholdt ca. 3,6, 4,0, 4,6 og 5,1 log10
plakkdannende enheter med henholdsvis DENV-1-, DENV-2-, DENV-3- og DENV-4-stammer, mens placeboen var 0,5 ml saltløsning. Fire deltakere fikk både vaksine og placebo på grunn av administrative feil; disse deltakerne er ikke inkludert i totalen [2]

Tilpasset fra: Biswal et al. (2019); Biswal et al. (2020) [2], [3] 

 

AE, adverse event; CI, confidence interval; DCAC, dengue case adjudication committee; DENV, dengue virus; DHF, dengue hemorrhagic fever; GMT, geometric mean titer; RT-PCR, reverse transcription polymerase chain reaction; VCD, virologically confirmed dengue; WHO, World Health Organization

Referanser

  • 1. [SPC] QdengaTM Summary of Product Characteristics 

  • 2. [BIS19] Biswal S, et al. N Engl J Med. 2019;381(21):2009-2019 and supplementary appendix. 

  • 3. [BIS20] Biswal S, et al. Lancet. 2020;395:1423-1433 and supplementary appendix.