Effektivitets- og sikkerhetsdata

Qdenga (TAK-003) har blitt evaluert i et av de største kliniske vaksineprogrammene for dengue til dags dato, med over 28 000 deltakere over Asia og Latin-Amerika.
Den sentrale fase 3-studien TIDES-3 vurderte effekten og sikkerheten av Qdenga-vaksinen basert på to doseringer, hos både seropositive og seronegative personer. [1]

Oversikt over kliniske data

I TIDES-3-studien viste Qdenga en samlet vaksineeffektivitet på 80,2 % mot virologisk bekreftet dengue i løpet av de første 12 månedene etter vaksinering. [1]
Effekten ble opprettholdt på tvers av serotyper, med beskyttelse mot DENV-1 (73,7 %), DENV-2 (97,7 %) og DENV-3 (62,3 %), og en trend observert for DENV-4. [1] Det ble observert generell beskyttelse uavhengig av tidligere dengueinfeksjon, noe som gjenspeiler vaksinens balanserte immunprofil, selv om effektiviteten varierte mellom de ulike serotypene. [1]
Langsiktig oppfølging over 4,5 år bekreftet vedvarende beskyttelse og ingen nye problemer med hensyn til sikkerhet, samt ingen indikasjoner på at sykdommen hadde styrket seg. [2]

Effektivitet

Vaksinens generelle effektivitet: Qdenga viste 81% effekt mot virologisk bekreftet dengue etter 12 måneder, og 90,4% effekt mot dengue med sykehusinnleggelse etter 18 måneder. [2]

Effektivitet ved serostatus: Effekten mot dengue etter 18 måneder var noe høyere i den seropositive populasjonen (76,1 %) enn i den seronegative populasjonen (66,2 %). Effekten mot dengue med sykehusinnleggelse er lik for begge gruppene: 91,4 % for seropositive og 88,1% for seronegative deltakere etter 18 måneder. [2]

Langsiktig effekt: Etter 4,5 år var effekten mot sykehusinnlagt dengue fortsatt betydelig: 84,1% totalt. Kaplan–Meier-kurvene i denne perioden viser et vedvarende skille mellom vaksine- og placebogrupper for både seropositive og seronegative deltakere, noe som bekrefter varig beskyttelse over tid. [2]
 

Sikkerhetsprofilen

Qdenga viste en gunstig sikkerhetsprofil i alle aldersgrupper som ble undersøkt.

De vanligste bivirkningene var milde, moderate og forbigående – blant annet smerte på injeksjonsstedet, hodepine, myalgi, ubehag og feber.

Qdenga- og placebogruppene hadde omtrent samme forekomst av alvorlige bivirkninger, og det ble ikke observert noen økt risiko for alvorlig dengue eller sykehusinnleggelse blant vaksinerte deltakere under langsiktig oppfølging. [2]
Disse funnene var i samsvar med resultatene fra tidligere fase 2-studier.

Viktige kliniske funn for helsepersonell

• 28 000 deltakere registrert i TIDES-programmet [1]
• Samlet effektivitet: 80 % i de første 12 månedene [1]
• 90,4 % effekt mot dengue med sykehusinnleggelse etter 18 måneder [2]
• Holdbar effekt i opptil 4,5 år [2] mot virologisk bekreftet dengue og
• dengue med sykehusinnleggelse
• Ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert i løpet av 4,5 års oppfølging [2], [3]