Effekt

TIDES: Effektdata

QdengaTM forebygget virologisk bekreftet dengue (VCD) effektivt i de fleste tilfeller [1], [2], [3]

Det primære endepunktet i TIDES ble oppfylt: QdengaTM viste 80,2% total vaksineeffekt til å forebygge VCD indusert av en hvilken som helst serotype fra 1 måned til 12 måneder etter den andre dosen (95% CI: 73,3–85,3%, p < 0,001) [1], [2]

61/12 700 VCD-tilfeller i QdengaTM-gruppen vs. 149/6316 tilfeller i placebogruppen [1], [2]

 

KUMULATIV FOREKOMST AV VCD-TILFELLER IFØLGE BASELINE-SEROSTATUS [2], [3]

Primære og sekundære endepunkter ble analysert i per-protokoll-populasjonen; kumulativ forekomst og utforskende evalueringer var basert på sikkerhetssettdata [1]

CI, konfidensintervall; VCD, virologisk bekreftet dengue

Vaksinens totale effekt til å forebygge VCD
 

Image


QdengaTM reduserte antallet innleggelser med dengue grunnet VCD-feber effektivt i de fleste tilfeller [1], [2], [3]

Det viktigste sekundære endepunktet i TIDES ble oppfylt: QdengaTM viste 90,4% vaksineeffekt i reduksjon av sykehusinnleggelser grunnet VCD-feber som skyldtes en hvilken som helst dengueserotype, fra 1 måned til 18 måneder etter den andre dosen (95% CI: 82,6–94,7%, p < 0,001) [1], [3]

 

KUMULATIV FOREKOMST AV INNLAGTE VCD-TILFELLER* IFØLGE BASELINE-SEROSTATUS [3]
 

Image

*Spesifikke kriterier for sykehusinnleggelse var ikke definert i studieprotokollen; deltakerne ble innlagt på sykehus i henhold til vurdering fra individuelle forskere

Primære og sekundære endepunkter ble analysert i per-protokoll-populasjonen; kumulativ forekomst og utforskende evalueringer var basert på sikkerhetssettdata [1]

Image

Antall sykehusinnleggelser redusert med 90,1% i Latin-Amerika 
(95% CI: 15,3–98,8%) [3]

1/6806 innlagte tilfeller i QdengTM-gruppen vs. 5/3374 tilfeller i placebogruppen fra 1 måned til 18 måneder etter den andre dosen [3]

Image

Antall sykehusinnleggelser redusert med 90,4% i Asia-Stillehavsregionen 
(95% CI: 82,2–94,8%) [3]

12/5894 innlagte tilfeller i QdengaTM-gruppen vs. 61/2942 tilfeller i placebogruppen fra 1 måned til 18 måneder etter den andre dosen [3]

Effekten til QdengaTM etter serostatus, dengueserotype og alvorlighetsgrad

 

EFFEKTEN TIL QDENGATM TIL Å FOREBYGGE VCD-FEBER FRA 1 MÅNED TIL 18 MÅNEDER ETTER DEN ANDRE DOSEN (SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER) [3]
 

Image
Image

To sekundære endepunkter ble ikke oppfylt, i stor grad på grunn av et lite antall tilfeller: [3]

  • Effekt mot dengueserotype
  • Effekt mot alvorlig VCD (kriterier fra bedømmelseskomitéen for dengutilfeller)
Image

Data antyder for øyeblikket manglende effekt mot DENV-3-infeksjon hos baseline-seronegative deltakere, men det er ingen tegn på sykdomsforverring [1], [3]


Effekten til QdengaTM hos mennesker som er over 17 år gamle

Den kliniske effekten til QdengaTM hos personer som er over 17 år gamle, er basert på brodannelse av immunogenisitetsdata [1]

  • Immunogenisiteten til QdengaTM hos voksne i alderen 18–60 år ble vurdert i DENV-304, som er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 3-studie i et ikke-endemisk land (USA) [1]
  • Brodannelsen av effekt er basert på immunogenisitetsdata og resultater fra en ikke-underlegenhetsanalyse som sammenlignet GMT-er etter vaksinering i populasjonene som var dengue-seronegative ved baseline i TIDES og DEN-304 [1]
  • Beskyttelse mot denguesykdom forventes hos voksne, men det faktiske omfanget av effekt i forhold til effekten sett hos barn og tenåringer, er ukjent [1]

 

GMT-forhold mellom pasienter som var dengue-seronegative ved baseline i TIDES (4–16 år) og DENV-304 (18–60 år) (per-protokoll-sett for immunogenisitet) [1]
 

Image

 

AE, adverse event; CI, confidence interval; DCAC, dengue case adjudication committee; DENV, dengue virus; DHF, dengue hemorrhagic fever; GMT, geometric mean titer; RT-PCR, reverse transcription polymerase chain reaction; VCD, virologically confirmed dengue; WHO, World Health Organization

Referanser

  • 1. [SPC] QdengaTM Summary of Product Characteristics 

  • 2. [BIS19] Biswal S, et al. N Engl J Med. 2019;381(21):2009-2019 and supplementary appendix. 

  • 3. [BIS20] Biswal S, et al. Lancet. 2020;395:1423-1433 and supplementary appendix.