UNNGÅ Å GJØRE REISEFEBER TIL DENGUEFEBER
Hvert år reiser mange nordmenn til dengue-endemiske områder.
Qdenga er indisert for forebygging av denguefeber hos personer fra 4 år. Bruk av Qdenga skal være i henhold til offentlige anbefalinger.
Informasjonen på dette nettstedet er basert på sammendraget av produktkarakteristikker (SmPC) godkjent av EU-kommisjonen (Det europeiske legemiddelbyrået). [1]
Hva er denguevirus og denguefeber?
Denguefeber er en myggbåren virussykdom som er utbredt i mer enn 125 land over hele verden. [5], [6]
Dengueviruset eksisterer året rundt i visse endemiske regioner. Smitte forekommer både i urbane og rurale strøk.
Denguefeber er den raskest spredde vektorbårne virussykdommen i verden. [4]
Introduksjon av QdengaTM
Qdenga er en levende, svekket vaksine for personer over 4 år som reiser til, eller bor i endemiske områder med denguevirus.
QdengaTM -vaksinen administreres som en 0,5 mL dose i to omganger (0 og 3 måneder), og via subkutan injeksjon. [1]
Dose 1
0,5 mL
Administreres i måned 0 (dag 1)
Dose 2
0,5 mL
Administreres i måned 3 (dag 91)
Effekt
1 måned etter 2. dose
TIDES fase 3-nøkkelstudien viste følgende:
EFFEKT
Vaksinens totale effekt for forebygging av VCD-feber uavhengig av serotype av denguevirus fra 1-12 måneder etter 2. dose. [1], [2]
61/12 700 (0,5 %) tilfeller av VCD i QdengaTM-gruppen vs. 149/6316 (2,4 %) tilfeller i placebogruppen. [1], [2]
REDUKSJON I ANTALL SYKEHUSINNLEGGELSER
Reduksjon i sykehusinnleggelser grunnet VCD-feber forårsaket av enhver dengue-serotype fra 1 måned til 18 måneder etter den andre dosen. [1], [3]
(95 % CI: 82,6–94,7 %, p < 0,001, sekundært endepunkt). [1], [3]
13/12 700 (0,1 %) tilfeller i QdengaTM-gruppen vs. 66/6316 (1,0 %) tilfeller i placebogruppen. [1], [3]
Ikke behov for forhåndstesting av serostatus. [1]
Vaksinens effekt 1-18 måneder etter 2. dose for å forebygge VCD uavhengig av serotype, var 76,1 % (95 % CI: 68,5-81,9 %) for seropositive pasienter ved baseline og 66,2 % (95 % CI: 49,1 - 77,5 % for seronegative ved baseline; sekundært endepunkt. [3]
Effekt av vaksinen fra 1 til 18 måneder etter 2. dose varierte avhengig av serotype av denguevirus. [1], [3]
Effekt vist for DENV-1, DENV-2 og DENV3, men ikke for DENV-4 grunnet et lite antall tilfeller (sekundært endepunkter). Data for øyeblikket tyder på at det er manglende effekt mot DENV-3-infeksjon hos serokonverterte deltagere ved baseline, men det foreligger ingen dokumentasjon på forverret alvorlighetsgrad av sykdom hos pasientene. [1], [3]
Totalt:
TOLERERES GODT
QdengaTM tolereres generelt godt [1]
Det foreligger til dags dato ingen dokumentasjon på at Qdenga forverrer sykdommens alvorlighetsgrad hos seronegative personer. [1]
De vanligste bivirkningene er milde til moderate og av kort varighet (1-3 dager), som smerter på injeksjonsted, hodepine, myalgi, erytem på injeksjonsstedet, ubehag, asteni og feber. [1]
QdengaTM er den første vaksinen mot denguefeber med 4,5 års kliniske data på fase3-nivå ved tidspunktet for godkjenning av europeiske legemiddelmyndigheter. [1]
QdengaTM støttes av et robust klinisk utviklingsprogram, inkludert den pivotale fase 3-studien TIDES. [2], [3]
TIDES hadde andel på 91 % av gjenværende deltakerne med ukentlig oppfølging gjennom hele den 4,5 år lange studien. [1]
Vaksinen
QdengaTM består av levende, svekket DENV-2-virus som utgjør den genetiske hovedkjeden for de fire viruskomponentene i vaksinen. [1]
Sikkerhetsprofil
QdengaTM er godt tolerert uten noen meldinger om nye bivirkninger avdekket opptil 18 måneder etter 2. dose. Ingen tegn til forverret alvorlighetsgrad av sykdom hos pasientene. [1], [3]
Effekt og immunogenisitet
I TIDES, en stor, klinisk fase 3-studie, viste QdengaTM beskyttelse mot denguefeber for både naive og eksponerte personer på tvers av Latin-Amerika og Asia. [1], [2], [3]
Snakk om denguefeber med pasientene dine så snart de begynner å planlegge reisen sin
CI, konfidensintervall; DENV, denguevirus; VCD, virologisk bekreftet dengue; WHO, Verdens helseorganisasjon
Referanser
-
1. [SPC] QdengaTM Summary of Product Characteristics (12/2022).
-
2. [BIS19] Biswal S, et al. N Engl J Med. and supplementary appendix.
Biswal S, Reynales H, Saez-Llorens X, Lopez P, Borja-Tabora C, Kosalaraksa P, et al. Efficacy of a Tetravalent Dengue Vaccine in Healthy Children and Adolescents. N Engl J Med. 2019;381(21):2009-19 and supplementary appendix. -
3. [BIS20] Biswal S, et al. Lancet. 2020;395:1423-1433 and supplementary appendix.
Biswal S, Borja-Tabora C, Martinez Vargas L, Velásquez H, Theresa Alera M, Sierra V, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020;395(10234):1423-33 and supplementary appendix. -
4. [WHO22] World Health Organization. Dengue and severe dengue. [accessed 08.2022]. Available from:
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/dengue-and-severe-dengue -
5. [YAN21] Yang X, et al. J Travel Med.
Yang X, Quam MBM, Zhang T, Sang S. Global burden for dengue and the evolving pattern in the past 30 years. J Travel Med. 2021;28(8). -
6. [JIN19] Jing Q and Wang M. Glo Health J. 2019;3(2):37-45.
Jing Q, Wang M. Dengue epidemiology. Global Health Journal. 2019;3(2):37-45. -
7. [MUL15] Mulligan K, et al. Pathog Glob Health. 2015;109(1):10-18.
Mulligan K, Dixon J, Sinn CL, Elliott SJ. Is dengue a disease of poverty? A systematic review. Pathog Glob Health. 2015;109(1):10-8. -
8. [EMA18] European Medicines Agency. European public assessment report: Dengvaxia. 18 October 2018.
European Medicines Agency. European public assessment report: Dengvaxia [updated 18.10.2018, accessed 10.2022]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/dengvaxia-epar-public-assessment-report_en.pdf -
9. [HUA03] Huang CY-H, et al. J Virol. 2003;77(21):11436-11447.
Huang CY, Butrapet S, Tsuchiya KR, Bhamarapravati N, Gubler DJ, Kinney RM. Dengue 2 PDK-53 virus as a chimeric carrier for tetravalent dengue vaccine development. J Virol. 2003;77(21):11436-47. -
10. [OSO11] Osorio JE, et al. Vaccine.
Osorio JE, Huang CY, Kinney RM, Stinchcomb DT. Development of DENVax: a chimeric dengue-2 PDK-53-based tetravalent vaccine for protection against dengue fever. Vaccine. 2011;29(42):7251-60.